對于我們不在英國的企業(yè)來說,，有以下幾件事情需要注意：

一.產(chǎn)品認(rèn)證

英國市場對于醫(yī)療器械的法規(guī)是UK MDR 2002,。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫(yī)療器械指令進(jìn)行立法的，即:

有源植入式醫(yī)療器械指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

醫(yī)療器械指令93/42 / EEC（EU MDD）

體外診斷醫(yī)療器械指令98/79 / EC（EU IVDD）

二.UKCA認(rèn)證流程

1,、提交認(rèn)證申請,，確定方案。提供產(chǎn)品詳細(xì)信息,，比如產(chǎn)品照片,、說明書、型號參數(shù)等,，確定UKCA認(rèn)證測試方案,。

2、簽訂合同,，支付預(yù)付款,，啟動(dòng)認(rèn)證項(xiàng)目。

3,、對產(chǎn)品進(jìn)行測試并且檢查其是否符合英國法規(guī)（符合性評估流程）,，測試一般按照BS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。

4,、測試通過后,，我司根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險(xiǎn)評估的需要，起草建立產(chǎn)品的TCF技術(shù)文件,。

三. UKCA認(rèn)證申請資料

申請表,，產(chǎn)品規(guī)格說明書；確定測試標(biāo)準(zhǔn),，及測試項(xiàng)目,；寄送樣品；收到樣品開始檢測,，測試通過出具報(bào)告及證書,。