水銀溫度計FDA認(rèn)證需要什么資料，Ⅰ類-低等風(fēng)險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等,；Ⅱ類-中等風(fēng)險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器等,；Ⅲ類-高等風(fēng)險（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜等；

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人,。美國代理人不能只是郵箱、語音,，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所,。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn),、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。


水銀溫度計FDA認(rèn)證需要什么資料,，對Ⅰ類產(chǎn)品,，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè),；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA,，F(xiàn)DA在公告的會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance）,，即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過程中,，申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實質(zhì)等同,。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k）,，如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,，也被匯集在器械豁免文件中,。

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變色溫度計FDA注冊如何申請