水銀溫度計FDA認證需要什么資料，Ⅰ類-低等風險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等,；Ⅱ類-中等風險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器等,；Ⅲ類-高等風險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜等,；

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人,。美國代理人不能只是郵箱,、語音，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所,。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的,，中心監(jiān)督器械的生產、包裝,、經銷商遵守法律下進行經營活動,。


水銀溫度計FDA認證需要什么資料，對Ⅰ類產品,，企業(yè)向FDA遞交相關資料后,，FDA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè),；對Ⅱ,、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA,，FDA在公告的同時,，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品,。

一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,，技術特征以及性能測試方面實質等同,。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內,。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,，也被匯集在器械豁免文件中。

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變色溫度計FDA注冊如何申請