水銀溫度計(jì)510K豁免辦理所需資料,，F(xiàn)DA是一個(gè)機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”,。申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù),，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介,。

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式,。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的,，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的,。

Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途,，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同,。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,，也被匯集在器械豁免文件中。

水銀溫度計(jì)510K豁免辦理所需資料,器械FDA認(rèn)證流程：一類器械,，并且是豁免510K的產(chǎn)品,，流程比較簡(jiǎn)單，只要申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)即可,，沒什么復(fù)雜的,。

如果是外國(guó)制造器械的進(jìn)口商,，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國(guó)廠家遞交,，并得到上市批準(zhǔn),；b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn),。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了510(k),，那么所有從相同的國(guó)外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件,。某些I類或II類器械在次上市時(shí)可以不遞交510(k)。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到,。

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