美國FDA器械注冊的五個步驟：1,、對器械分類,，確定監(jiān)管遞交路徑；2,、選擇正確的上市前遞交路徑,；3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料,；4,、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動,；5,、完成企業(yè)登記和器械列名；

水銀溫度計FDA注冊美國代理人,，準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請表格的要求,，準(zhǔn)備并附上支持文件，如器械的技術(shù)規(guī)格,、性能測試結(jié)果,、制造過程描述等。確保提供充分的信息,，以便FDA評估您的豁免申請,。

不帶遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》,、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,，2024年4月30日后則必須滿足。


整個流程的費用包括兩個方面,，一個是美國收取的FDA年費,，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費,，以維持FDA注冊的有效性,，年費的金額每年也都不一樣,。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

獲得FDA510k豁免可以使廠商和消費者更快地獲得器械,，并且減輕了產(chǎn)品的審批負(fù)擔(dān),，促進(jìn)了器械創(chuàng)新和發(fā)展。據(jù)預(yù)測,，新的器械市場快速增長和技術(shù)進(jìn)步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免,。

望遠(yuǎn)鏡510K豁免第三方檢測機構(gòu)