美國FDA器械注冊的五個(gè)步驟：1、對器械分類，確定監(jiān)管遞交路徑,；2,、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料；4、將上市前資料遞交給FDA,，且進(jìn)行審查互動；5,、完成企業(yè)登記和器械列名,；

水銀溫度計(jì)FDA注冊美國代理人，準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請表格的要求,，準(zhǔn)備并附上支持文件,，如器械的技術(shù)規(guī)格、性能測試結(jié)果,、制造過程描述等,。確保提供充分的信息，以便FDA評估您的豁免申請,。

不帶遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計(jì),，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,，2024年4月30日后則必須滿足,。


整個(gè)流程的費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi),，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政,，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性,，年費(fèi)的金額每年也都不一樣,。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。

獲得FDA510k豁免可以使廠商和消費(fèi)者更快地獲得器械,，并且減輕了產(chǎn)品的審批負(fù)擔(dān),，進(jìn)一步促進(jìn)了器械創(chuàng)新和發(fā)展。據(jù)預(yù)測,，新的器械市場快速增長和技術(shù)進(jìn)步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免。

望遠(yuǎn)鏡510K豁免第三方檢測機(jī)構(gòu)