水銀溫度計(jì)510K豁免需要多少錢,，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類和管理要求,。在美國(guó)銷售的器械受以下兩個(gè)的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案）(對(duì)器械進(jìn)行了定義),；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58,、800-1299部分的規(guī)定 (對(duì)器械進(jìn)行了分類) ；

請(qǐng)注意,，510(k)豁免申請(qǐng)的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同,。建議您在申請(qǐng)前仔細(xì)閱讀FDA的相關(guān)指南和要求，或咨

FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品,、藥物、生物制劑,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種,，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單，流程快,，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào),，幫助產(chǎn)品外銷。


FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的,，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼，在完成評(píng)審流程后FDA會(huì)給申請(qǐng)人發(fā)送一封確認(rèn)評(píng)審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，同時(shí)還會(huì)將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送,。

目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類，涉及16個(gè)不同的版塊：Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷,；Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器,；Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類,，可以聯(lián)系深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu),，獲得詳細(xì)辦理事宜,！

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,，沒(méi)有什么特殊意義,，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié),，而這個(gè)法案的章節(jié),，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,，而且這個(gè)是美國(guó)食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來(lái),。

軀干矯形器510K豁免辦理所需資料