水銀溫度計510K豁免第三方檢測機構,，行政備案審查在上市前遞交接收之后,，F(xiàn)DA進行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的,，以接收實質(zhì)性審查,。審查互動（Interactive Review）當遞交的資料處于正在審查中時,，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。

類器械Class I：低等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求,，出口美國,，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告,；

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,，測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計,，必須向FDA提交上市前通知（510k）,。


目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進行了分類，涉及16個不同的版塊：Ⅰ類-低等風險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷,；Ⅱ類-中等風險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器,；Ⅲ類-高等風險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類,，可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構,，獲得詳細辦理事宜！

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應用于不同部位,，用于多種不同目的的器械,。這些器械常常是常見的設備，如電子體溫計,、血糖儀,、血壓計等。這些器械已經(jīng)在市場上使用多年,，并且已經(jīng)被FDA認為是安全和有效的,。

深圳環(huán)測威檢測機構是一家擁有CMA/CNAS授權資質(zhì)的第三方檢測機構，如您有需要做辦理FDA注冊認證服務,，歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,，了解更多關于FDA認證辦理詳情,！

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