紫外線消毒器FDA注冊資料和流程,，對Ⅰ類產(chǎn)品,，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè),；對Ⅱ,、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA,，F(xiàn)DA在公告的同時,，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產(chǎn)品,。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。當(dāng)發(fā)生緊急情況時,，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián)系人,。

器械范圍很廣,，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器,，均在FDA監(jiān)督之下,，根據(jù)用途和對可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多,。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性,。

紫外線消毒器FDA注冊資料和流程,，對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control）,，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K),。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后,，產(chǎn)品才能夠上市銷售,。

以上就是關(guān)于FDA注冊的相關(guān)介紹，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA認(rèn)證 ,，可以咨詢環(huán)測威工作人員,，獲得詳細(xì)費用報價與周期等信息,！

電熱墊FDA認(rèn)證資料和流程