紫外線消毒器FDA認證代理機構(gòu)，美國FDA器械注冊的五個步驟：1,、對器械分類,，確定監(jiān)管遞交路徑,；2、選擇正確的上市前遞交路徑,；3,、為上市前遞交準備適當?shù)馁Y料；4,、將上市前資料遞交給FDA,，且進行審查互動；5,、完成企業(yè)登記和器械列名,；

進行設(shè)備清單申報：FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設(shè)備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書（FDA 2877表格）和設(shè)備清單,，包括器械的名稱,、型號、用途,、制造商等信息,。

器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套,，大至心臟起博器,，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對可能的傷害,，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多,。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的實驗,，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性,。

紫外線消毒器FDA認證代理機構(gòu),，Ⅰ類-低等風險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ類-中等風險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器等,；Ⅲ類-高等風險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜等,；

FDA注冊費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費,，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性,，年費的金額每年也都不一樣,。

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涂藥器FDA認證申請流程介紹