肺監(jiān)聽(tīng)器FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA針對(duì)器械制訂了許多法案,，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充,，但根本的法案并不多,，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act,，根本法案）,；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案,；健康和安全輻射控制法案,；安全器械法案；現(xiàn)代化法案,。

美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所,，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱,、語(yǔ)音,，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

FDA對(duì)食品,、農(nóng)產(chǎn)品,、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈,、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚,。


肺監(jiān)聽(tīng)器FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，美國(guó)FDA器械注冊(cè)的五個(gè)步驟：1,、對(duì)器械分類,，確定監(jiān)管遞交路徑；2,、選擇正確的上市前遞交路徑,；3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料,；4,、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動(dòng),；5,、完成企業(yè)登記和器械列名；

一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過(guò)程中,，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同,。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k）,，如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,，也被匯集在器械豁免文件中,。

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