手術縫合針FDA注冊代理機構,，F(xiàn)DA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認為是世界上的食品與管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品,、,、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全,。出口到美國的食品,，藥品，設備,，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關,。

Ⅱ類-中等風險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎上,，還要通過實施標準管理或特殊管理,，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%,。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn),、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。


手術縫合針FDA注冊代理機構,，對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）,，實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后,，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）,。

Ⅱ類-中等風險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎上,，還要通過實施標準管理或特殊管理,，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%,。

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