手術(shù)縫合針FDA注冊代理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上的食品與管理機(jī)構(gòu)之一,。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品、,、生物制劑,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,，藥品,，設(shè)備,，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān),。

Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,，還要通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%,。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動,。


手術(shù)縫合針FDA注冊代理機(jī)構(gòu)，對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）,，實(shí)施的是上市前許可,，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）,。

Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

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