醫(yī)用消毒機(jī)FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu),，Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中,，申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實質(zhì)等同,。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時,，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人,，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián)系人。

FDA對食品,、農(nóng)產(chǎn)品,、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN）,，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈,、新鮮并且標(biāo)識清楚,。


醫(yī)用消毒機(jī)FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，對這些FDA法案,，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋,，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前,，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）,。

fda針對器械分為三類，一類低風(fēng)險,，二類中風(fēng)險,，三類高危產(chǎn)品。美國有增長潛力的器械有牙科用品,、潔牙器,、機(jī)頭、聽診器,、牙科成像和X光片,、內(nèi)窺鏡、外科及手術(shù)室,、床擔(dān)架,、牙科實驗室設(shè)備、整形外科&骨科,、病人監(jiān)護(hù)儀等,。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)工作人員,，獲得詳細(xì)費用報價與周期等信息,！

紅外線加熱FDA注冊代理機(jī)構(gòu)