我司辦理各類食品經(jīng)營許可證、辦學(xué)許可證,、勞務(wù)派遣許可證,、醫(yī)療器械許可證、人力資源許可證代辦,、道路運(yùn)輸許可證代辦,、?；方?jīng)營許可(危險(xiǎn)化學(xué)品許可)證辦理 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦公司-南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦公司，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理以及三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理相關(guān)的公司.

江西省各地都可辦理（南昌,、九江,、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng),、新余,、鷹潭、贛州,、宜春,、上饒、吉安,、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易,、廣審表,、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營●食品,、保健品,、化妝品、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo),、臨床試驗(yàn)、第三方檢測,、信用評級●商標(biāo),、專利、高新技術(shù)認(rèn)證,、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證,。

出租（醫(yī)）藥冷庫（醫(yī)療器械公司專用）有商業(yè)產(chǎn)權(quán)，70間庫房每間有20平米,，60平米,，100平米，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用庫房,，100平米庫房內(nèi)有1座20立方獨(dú)立冷庫雙機(jī)組雙電源,，可注冊使用也可放試劑及藥品，按藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)建造使用,。（出租南昌市醫(yī)療器械庫房,、冷庫,、含軟件可全套辦理）

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：1、營業(yè)執(zhí)照,、公章,。2、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件,。3,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。4,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明。5,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件,。6、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平,，倉庫面積不少于60平；2.一次性無菌：辦公面積不少于60平,，倉庫面積不少于80,；3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平,，冷藏室面積不少于40立方4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè),。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;

3、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫,。

4,、經(jīng)營三類6821,、6846、6863,、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫,。

5,、經(jīng)營三類6815、6845,、6864,、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉庫面積80平米

6,、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;

7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

1,、企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰,，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定,、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī),、網(wǎng)絡(luò)接入裝置,、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán) 境整潔,，實(shí)際使用面積不少于80平方米,。

2,、 企業(yè)倉庫地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰,、非住宅用途,，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米,。倉庫 應(yīng)與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整,、門窗嚴(yán)密,、整潔有序、無積水,、無污染源,。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆,。企業(yè)如設(shè)有2個及以上倉庫的,，第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。倉庫面積不得合并計(jì)算,。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉 庫。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的,，可以不設(shè)置倉庫,，但必須與供貨方簽訂貯存、運(yùn)輸協(xié)議,，明確雙方責(zé)任,。

3、倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置,。主要包括：避光,、通風(fēng)、防塵,、防潮,、防蟲、防鼠,、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備,。經(jīng)營體外診斷試劑的,，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備,，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米,。冷庫應(yīng)配有自動 監(jiān)測,、調(diào)控,、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備,，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,，備用制冷機(jī)組。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器,。

4、在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放,，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面,、天花板、墻壁,、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施,。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色),、不合格品區(qū)(紅色),。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯。

5,、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械,，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求,。

6,、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng),、校準(zhǔn),、維修、清潔建立檔案,。

二,、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人,，關(guān)外的公司6個人以上增加技術(shù)人員一名,。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的,，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱,。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,，應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員,。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任