家用加濕器FDA注冊(cè)哪里可以辦理，Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器等,；Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜等,；

器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分,。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼,、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA網(wǎng)站上查詢到相關(guān)信息,。

FDA對(duì)器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。


家用加濕器FDA注冊(cè)哪里可以辦理，器械設(shè)備必須在FDA對(duì)其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記,，并對(duì)其器械進(jìn)行列名,。如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn),。器械企業(yè)登記,、登記號(hào)的分配或器械的列名，都不意味著FDA對(duì)其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準(zhǔn),。

一部分是我們服務(wù)代理費(fèi)人民幣（是包含了公司登記,，產(chǎn)品注冊(cè),，美國(guó)代理人），另一部分是FDA官方美金年費(fèi),，之后每年是XXXX元人民幣 加FDA美金年費(fèi) （具體美金多少FDA每年9月份會(huì)公布具體收費(fèi)金額的）

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要產(chǎn)品FDA認(rèn)證,，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！

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