家用加濕器FDA注冊(cè)哪里可以辦理,，Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等,；Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器等；Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜等,；

器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢(xún)碼,、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA網(wǎng)站上查詢(xún)到相關(guān)信息。

FDA對(duì)器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn),、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


家用加濕器FDA注冊(cè)哪里可以辦理,，器械設(shè)備必須在FDA對(duì)其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記,，并對(duì)其器械進(jìn)行列名。如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval）,，器械廠(chǎng)商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn),。器械企業(yè)登記、登記號(hào)的分配或器械的列名,，都不意味著FDA對(duì)其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準(zhǔn),。

一部分是我們服務(wù)代理費(fèi)人民幣（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè),，美國(guó)代理人）,，另一部分是FDA官方美金年費(fèi)，之后每年是元人民幣 加FDA美金年費(fèi) （具體美金多少FDA每年9月份會(huì)公布具體收費(fèi)金額的）

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要產(chǎn)品FDA認(rèn)證,，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

手動(dòng)牙刷FDA注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)