家用加濕器FDA注冊需要什么資料，對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè),；對Ⅱ,、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA,，F(xiàn)DA在公告的同時,，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產(chǎn)品,。

進(jìn)行設(shè)備清單申報：FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設(shè)備清單申報,。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱,、型號,、用途、制造商等信息,。

FDA對食品,、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN）,，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全,、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚,。


家用加濕器FDA注冊需要什么資料,，對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可,，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

進(jìn)行設(shè)備清單申報：FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設(shè)備清單申報,。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書（FDA 2877表格）和設(shè)備清單,，包括器械的名稱、型號,、用途,、制造商等信息。

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