家用加濕器FDA注冊需要什么資料，對Ⅰ類產(chǎn)品,，企業(yè)向FDA遞交相關資料后,，F(xiàn)DA只進行公告,，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ,、Ⅲ類器械,，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance）,，即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產(chǎn)品,。

進行設備清單申報：FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書（FDA 2877表格）和設備清單,，包括器械的名稱,、型號、用途,、制造商等信息,。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品,、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN）,，其職責是確保美國人食品供應安全,、干凈、新鮮并且標識清楚,。


家用加濕器FDA注冊需要什么資料,，對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可,，企業(yè)在進行注冊和列名后,，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

進行設備清單申報：FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設備清單申報,。制造商需要向FDA提交器械進口通知書（FDA 2877表格）和設備清單,，包括器械的名稱、型號,、用途,、制造商等信息。

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