手抬擔(dān)架FDA注冊有哪些要求，F(xiàn)DA對器械有明確和嚴(yán)格的定義,，其定義如下：“所謂器械是指符合以下條件之儀器、裝置,、工具,、機械、,、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,，包括組件,、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類,，或其它身體狀況之診斷,，或用于之、減緩與者,；預(yù)期影響動物或身體功能或結(jié)構(gòu),，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

確定適用的法規(guī)：根據(jù)器械的分類和特點,，制造商需要確定適用的法規(guī),。FDA會針對每種器械類型和功能頒布相應(yīng)的法規(guī)和準(zhǔn)則，包括質(zhì)量管理,、性能評價,、報告和記錄要求等。


器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊,、產(chǎn)品的FDA登記,、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造,、通關(guān),、登記、上市前報告,。

一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k）,，如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,，也被匯集在器械豁免文件中,。

手抬擔(dān)架FDA注冊有哪些要求，進行設(shè)備清單申報：FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設(shè)備清單申報,。制造商需要向FDA提交器械進口通知書（FDA 2877表格）和設(shè)備清單,，包括器械的名稱、型號,、用途,、制造商等信息。

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