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手抬擔(dān)架FDA注冊醫(yī)療器械FDA注冊

檢測服務(wù): FDA認(rèn)證
檢測范圍: FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)
檢測認(rèn)證: FDA注冊
單價: 1000.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 02:40
最后更新: 2023-12-21 02:40
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手抬擔(dān)架FDA注冊器械FDA注冊,,F(xiàn)DA要求在美國上市的所有器械產(chǎn)品為:- 設(shè)施登記/公司登記(設(shè)施,,業(yè)主/操作員登記),;- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品清單(MDL:器械清單),; - FDA注冊的美國代理美國代理商,; - FDA注冊官方聯(lián)系官方通訊員,;受到FDA 510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品也必須在510(K)或PMA之前申請注冊,。 - 如果設(shè)備是從美國境外進(jìn)口的,,美國的進(jìn)口商還需要單獨(dú)注冊FDA進(jìn)口商公司,;它與制造商無關(guān)。

 

器械較食品飼料類企業(yè)注冊費(fèi)用要高很多,,除了FDA注冊服務(wù)費(fèi)外還需要向美國FDA支付年費(fèi)(每年年金會不規(guī)則增長),,此外器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510(K)申請,這方面還要額外投入較高費(fèi)用和較長時間,。

 
我們將這些產(chǎn)品稱為組合產(chǎn)品,,根據(jù)定義,,組合產(chǎn)品至少涉及、器械和生物制品兩種監(jiān)管成分類型,。-器械組合產(chǎn)品的一個例子是洗脫心血管支架,,其兩個組件共同作用,以保持動脈開放,,防止再狹窄,。

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皓測檢測機(jī)構(gòu)辦理FDA注冊的優(yōu)勢:1. 真實(shí)美代,操作周期快 2. 提供鄧白氏編碼,,還可以免費(fèi)申請一個付費(fèi)系統(tǒng)賬號,,客戶可以直接在該付費(fèi)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行線上支付年金,無需去銀行柜臺操作,,免去漫長的等候時間,,到賬周期也更快。 3. 代付年金,;

手抬擔(dān)架FDA注冊器械FDA注冊,,一旦確定了這些細(xì)節(jié),下一步就是確認(rèn)該產(chǎn)品是設(shè)備,。這一步看似沒有必要,,在很多情況下,產(chǎn)品是器械是顯而易見的,。但這又至關(guān)重要,,在這里如果犯錯誤,將會造成無可估量的損失,。所以無論是單一產(chǎn)品,,還是組合產(chǎn)品,請回到我們對器械定義的那一節(jié),,確定產(chǎn)品是否屬于器械,。

器械較食品飼料類企業(yè)注冊時間要長很多,一般Ⅰ類器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右,,企業(yè)注冊周期通常為三個月左右,。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。

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