防護(hù)類眼鏡FDA注冊(cè)美國(guó)器械注冊(cè),，此外，21 CFR 1-99部分包含了適用于FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品的一般法規(guī),，包括器械,。因此,，根據(jù)您的特定設(shè)備,，您可能需要承擔(dān)所有這些部分中概述的監(jiān)管責(zé)任。

 

　　FDA要求所有在美國(guó)上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè),，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment,， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent

　　- FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后,，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),。

　　- 如果是從美國(guó)境外進(jìn)口的器械，美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè),，與制造商無(wú)關(guān),。

FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師,、微生物學(xué)家,、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù),、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu),。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品,、化妝品和對(duì)是確保安全而有效的,。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料,、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用,。



FDA要求在美國(guó)上市的所有器械產(chǎn)品為：- 設(shè)施登記/公司登記（設(shè)施，業(yè)主/操作員登記）,；- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品清單（MDL:器械清單）,； - FDA注冊(cè)的美國(guó)代理美國(guó)代理商； - FDA注冊(cè)官方聯(lián)系官方通訊員,；受到FDA 510（K）或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品也必須在510（K）或PMA之前申請(qǐng)注冊(cè),。 - 如果設(shè)備是從美國(guó)境外進(jìn)口的，美國(guó)的進(jìn)口商還需要單獨(dú)注冊(cè)FDA進(jìn)口商公司,；它與制造商無(wú)關(guān),。

防護(hù)類眼鏡FDA注冊(cè)美國(guó)器械注冊(cè)，它通過(guò)影響身體的結(jié)構(gòu)或功能來(lái)實(shí)現(xiàn),，但不通過(guò)化學(xué)代謝或作為來(lái)實(shí)現(xiàn)其目的,。這個(gè)定義不包括某些軟件功能，主要涉及行政數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和支持,，以及電子病歷的傳輸,。創(chuàng)新產(chǎn)品可能具有之前定義器械的某些方面，以及或生物制品等成分。

深圳皓測(cè)檢測(cè)可以幫助企業(yè)解決FDA注冊(cè)辦理難題,，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報(bào)告,，F(xiàn)DA認(rèn)證、CPC認(rèn)證,、ISO體系認(rèn)證,、RoHS認(rèn)證、SRRC認(rèn)證,、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認(rèn)證等等,、可以出具中東非洲國(guó)家COC清關(guān)證書(shū),，如：沙特SASO（Saber）、肯尼亞COC（PVOC）,、尼日利亞SONCAP,、坦桑尼亞COC，烏干達(dá)COC等各國(guó)清關(guān)證書(shū),！

假牙FDA注冊(cè)如何申請(qǐng)辦理