試驗計劃和研究方案文件：詳細描述試驗設計,、目的、研究對象,、試驗流程等內容,。
倫理委員會文件：倫理委員會批準文件和通知,。
藥品管理機構批準文件：國家藥品管理機構批準文件和通知。
研究者手冊：包含試驗目的,、設計,、流程、數(shù)據(jù)收集方法等的詳細說明,。
知情同意書和同意書簽署記錄：研究參與者簽署的知情同意書和同意書的復印件,。
研究參與者招募材料：包括招募廣告、信息手冊等,。
研究參與者登記表：包括參與者的基本信息,、醫(yī)療歷史等。
試驗用醫(yī)療器械：說明使用的止血產品的規(guī)格,、批次,、生產商信息等。
質量控制和標準化文件：描述止血產品的質量控制方法,、標準等,。
數(shù)據(jù)收集工具：包括問卷、觀察表,、實驗記錄等,。
不良事件和嚴重不良事件報告表：描述記錄不良事件和嚴重不良事件的表格,。
監(jiān)測計劃和監(jiān)測報告：描述數(shù)據(jù)監(jiān)測和審核的計劃和實施報告。
數(shù)據(jù)管理計劃：描述數(shù)據(jù)收集,、錄入,、驗證和存儲的計劃。
統(tǒng)計分析計劃：描述數(shù)據(jù)分析方法和統(tǒng)計分析計劃,。
研究報告草案：描述試驗結果的初步分析和
CE認證文件（如果適用）：證明產品符合歐洲市場要求的文件,。
委托代理文件（如果適用）：說明委托代理關系和代理機構的資質文件。