代辦上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證+醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可不是容易申請下來的,，要求很嚴格,，而且過程也是比較復雜,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證毋庸置疑就是經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)需要必備的資質(zhì),。說到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大家肯定時間想的就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦,，我們都知道現(xiàn)在代理公司方便省時,，所以大家一般都會選擇代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：

1,、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模,，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事,，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上,。還要配備相應的管理人員,，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱；

2,、有營場所的前提,，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房,；

3,、有關于醫(yī)療器械相應的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導,、技術培訓,、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持,；

4,、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯,；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：

1,、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表；

2,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表,；

3、有效的營業(yè)執(zhí)照復印件（核對原件必須一致,，公司名稱,，住所與營業(yè)執(zhí)照一致）；

4,、法人代表,、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明,，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷,；

5、組織機構與部門設置說明：產(chǎn)品分類目錄編號,、分類名稱,，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）,；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明,；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍,；

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄,；

7、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件,，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權人的相關同意轉(zhuǎn)租文件,；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續(xù)租證明等；

8,、經(jīng)營場所,、庫房地址的設施、設備目錄,；

9,、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求）；

10,、經(jīng)辦人授權證明（按模板）,；

11、申請材料真實性的承諾材料,，法人簽字蓋公章原件（按模板）,；

12、其他特殊要求的證明材料: