滴瓶FDA認(rèn)證510K豁免,，只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下,，不僅內(nèi)各種儀器與工具,，連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片,、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍,。它與國內(nèi)對器械的認(rèn)定稍有不同。

制造商只能一個(gè)人作為FDA工廠注冊的美國代理人,，為了進(jìn)行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而其他多個(gè)代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過本注冊的代理人進(jìn)行,。

器械范圍很廣,，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器,，均在FDA監(jiān)督之下,，根據(jù)用途和對可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多,。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性,。

滴瓶FDA認(rèn)證510K豁免,，美國FDA器械注冊的五個(gè)步驟：1,、對器械分類，確定監(jiān)管遞交路徑,；2,、選擇正確的上市前遞交路徑；3,、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料,；4、將上市前資料遞交給FDA,，且進(jìn)行審查互動(dòng),；5、完成企業(yè)登記和器械列名,；

進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)：FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào),。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱,、型號(hào),、用途、制造商等信息,。

以上就是關(guān)于FDA注冊的相關(guān)介紹,，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA認(rèn)證 ，可以咨詢環(huán)測威工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！

冰袋FDA注冊資料和流程