滴瓶FDA注冊(cè)哪里可以辦理，一旦確定了這些細(xì)節(jié),，下一步就是確認(rèn)該產(chǎn)品是設(shè)備,。這一步看似沒有必要，在很多情況下,，產(chǎn)品是器械是顯而易見的,。但這又至關(guān)重要,，在這里如果犯錯(cuò)誤，將會(huì)造成無(wú)可估量的損失,。無(wú)論是單一產(chǎn)品,，還是組合產(chǎn)品，請(qǐng)回到我們對(duì)器械定義的那一節(jié),，確定產(chǎn)品是否屬于器械,。

US Agent美國(guó)代理人：美國(guó)代理人是指住在美國(guó)或者在美國(guó)有經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。美國(guó)代理人不可以用郵政信箱作為地址,。美國(guó)代理人不能使用只是一個(gè)接聽服務(wù),。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽。

 

　　器械FDA分類,，F(xiàn)DA將用品分為三類,，并采取不同的管理和控制：

　　類器械Class I：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求,，大部分可以直接注冊(cè),，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

　　第二類器械Class II：特別控制,，產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告,，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售；申請(qǐng)周期在半年以上,；510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書面論證,，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核；

　　第三類器械Class III：最嚴(yán)格控制,，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn),。大部分需要先申請(qǐng)F(tuán)DA PMA市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售,；申請(qǐng)周期在一年以上,；獲批前FDA會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核，通過(guò)后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請(qǐng),。

 


FDA注冊(cè)是否需要工廠審核,？FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查。在注冊(cè)完成后,，F(xiàn)DA將選擇一些公司在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行飛行檢查,。在被FDA收集后，他們將收到FDA通知,，其中包括檢查的時(shí)間和目的,。聯(lián)系方式和其他信息。

滴瓶FDA注冊(cè)哪里可以辦理,，那么,，什么是監(jiān)管控制,？對(duì)同一產(chǎn)品領(lǐng)域或產(chǎn)品代碼提出的一致要求，采用合適的評(píng)價(jià)方案促進(jìn)器械的安全性和有效性,，并將監(jiān)管負(fù)擔(dān)和監(jiān)督水平控制在合適的范圍內(nèi),。監(jiān)管控制通常是廣泛的，但對(duì)于一些特殊的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，也會(huì)有特別的監(jiān)管措施,。

醫(yī)用鞋墊FDA注冊(cè)器械FDA注冊(cè)