手術(shù)剪刀FDA認證哪里可以辦理,，Ⅰ類-低等風險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等,；Ⅱ類-中等風險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器等；Ⅲ類-高等風險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜等,；

fda針對器械分為三類,，一類低風險，二類中風險,，三類高危產(chǎn)品,。美國有增長潛力的器械有牙科用品、潔牙器,、機頭,、聽診器,、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡,、外科及手術(shù)室,、床擔架、牙科實驗室設(shè)備,、整形外科&骨科,、病人監(jiān)護儀等。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動,。


手術(shù)剪刀FDA認證哪里可以辦理，根據(jù)風險等級的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，Ⅲ類風險等級,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1,，700多種,。任何一種器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。

fda針對器械分為三類,，一類低風險，二類中風險,，三類高危產(chǎn)品,。美國有增長潛力的器械有牙科用品、潔牙器,、機頭,、聽診器、牙科成像和X光片,、內(nèi)窺鏡,、外科及手術(shù)室、床擔架,、牙科實驗室設(shè)備,、整形外科&骨科、病人監(jiān)護儀等,。

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