近視眼鏡FDA認證需要什么條件,，在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料,，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可,。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）,。

Ⅱ類-中等風(fēng)險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實施標準管理或特殊管理,，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

FDA對食品,、農(nóng)產(chǎn)品,、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全,、干凈,、新鮮并且標識清楚。


近視眼鏡FDA認證需要什么條件，Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過程中,，申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實質(zhì)等同,。

FDA將器械分為三類（Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ）,，Ⅲ類風(fēng)險管控等級高于Ⅰ,、Ⅱ類，這一點和國內(nèi)保持一致,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。

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