近視眼鏡FDA注冊(cè)需要什么資料,，F(xiàn)DA對(duì)器械有明確和嚴(yán)格的定義,，其定義如下：“所謂器械是指符合以下條件之儀器,、裝置,、工具,、機(jī)械,、,、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,，包括組件,、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類,，或其它身體狀況之診斷,，或用于之、減緩與者,；預(yù)期影響動(dòng)物或身體功能或結(jié)構(gòu),，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠,，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述,，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。

FDA對(duì)食品,、農(nóng)產(chǎn)品,、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全,、干凈,、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。


近視眼鏡FDA注冊(cè)需要什么資料,，在明確了以上信息后,，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可,。對(duì)于任何產(chǎn)品,，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國(guó)銷售的器械,，為了確保器械的安全性和有效性,，F(xiàn)DA要求所有進(jìn)口到美國(guó)市場(chǎng)的器械都需要進(jìn)行注冊(cè)和申報(bào)。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊(cè),，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！

冰袋FDA注冊(cè)辦理步驟與要求