注冊公司+辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證總費用,？

從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),，需要有營業(yè)執(zhí)照以及醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的資質(zhì)，已經(jīng)申請好營業(yè)執(zhí)照的企業(yè),，要先申請許可的,，也要具備一定的條件，然后提交材料等待審核,。jin天就跟大家介紹一下第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需要具備的條件有哪些,。

1、企業(yè)要開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，要有專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員,，要求要和自己經(jīng)營的規(guī)模和范圍相適應(yīng)，然后人員要求就是要有相關(guān)zhuan業(yè)學(xué)歷或者是職稱證明,。

2,、第三類醫(yī)療器械的貯存的場所要有，經(jīng)營的場所也要和經(jīng)營規(guī)模范圍相適應(yīng),。

3,、貯存場所要有，貯存的條件也要有,，如果沒弄庫房的,，就委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來貯存,。

4、企業(yè)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營,，肯定需要有必要的質(zhì)量管理制度,，來保障質(zhì)量和安全。

5,、要有一定的能力進(jìn)行zhuan業(yè)指導(dǎo),，以及技術(shù)培訓(xùn)，售前售后的服務(wù)能力都要有,，或者是和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行約定合作讓他們提供相應(yīng)的技術(shù)支持,。

6、對經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，要有追溯的能力,，有必要的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，符合經(jīng)營管理的要求,。

三類醫(yī)療器械許可證：
???定義：是具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
???申請材料：和二類基本相同???,。不同的地方?：1.地址要求,；普通三類：辦公室面積100平以上、倉庫面積60平以上,，含體外診斷試劑：辦公室60平以上,、倉庫100平以上、冷庫40m以上,。2.人員要求,；需要三名與醫(yī)學(xué)zhuan業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書（臨床醫(yī)學(xué)等、zui不濟(jì)的計算機(jī)zhuan業(yè)的也可以）大專以上,。3.監(jiān)管老師需要約談質(zhì)量負(fù)責(zé)人,。