醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)是多少

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)是多少

1,、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如手術(shù)刀,、手術(shù)剪、手動病床,、醫(yī)用冰袋,、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理,。經(jīng)營活動則全部放開,，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可,。

2,、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷念~溫槍,、口罩,、創(chuàng)可貼、避孕套,、體溫計(jì),、血壓計(jì)、制氧機(jī),、霧化器等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食藥監(jiān)督局實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)督局實(shí)行備案管理,，那么經(jīng)營備案要花多少錢呢，一般代辦費(fèi)用在4000到6000元之間不等,，《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》這個(gè)辦理下來費(fèi)用相對比較高,，一般全部辦理下來在5到8萬不等，有的需要設(shè)備方面的投入,，可能會花到10到20萬。

3,、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

1.辦理費(fèi)用30元不等

如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證,這種情況是不收費(fèi)的,你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(資料打印30元不等),。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細(xì)節(jié),周期可能會很長。

2.辦理費(fèi)用是20000元左右

辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的,你要付一部分服務(wù)費(fèi),一般是要20000元左右,這個(gè)辦理價(jià)格不固定,主要受公司是否符合要求,、辦理周期,、合作模式等因素影響。

3.其他費(fèi)用

除了辦理費(fèi)用,辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費(fèi)用,、器械費(fèi)用,、人員費(fèi)用等,這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了,而且沒有這些的話你也無法滿足辦理?xiàng)l件。

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