腕帶FDA注冊(cè)辦理步驟與要求,，只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械,，在此定義下,，不僅內(nèi)各種儀器與工具,，連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框,、眼鏡片,、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)器械的認(rèn)定稍有不同,。

制造商只能一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人,，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)的代理人進(jìn)行,。

FDA對(duì)食品,、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN）,，其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全,、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚,。


腕帶FDA注冊(cè)辦理步驟與要求,，對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可,，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品,，是指風(fēng)險(xiǎn)小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,，如醫(yī)用手套、壓舌板,、手動(dòng)手術(shù)器械等,，這類產(chǎn)品約占全部器械的30%。FDA對(duì)這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序,，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后,，產(chǎn)品即可上市銷售。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊(cè),，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

氣管導(dǎo)管FDA認(rèn)證美國(guó)出口認(rèn)證