腕帶FDA注冊(cè)美國(guó)代理人,，510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)，可以豁免510（k）,。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件,，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng),。

哪些器械可以獲得豁免?低風(fēng)險(xiǎn)器械：低風(fēng)險(xiǎn)器械是指那些可以通過(guò)醫(yī)生或患者自行進(jìn)行操作,，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的,，如乳房自檢器,，消化性潰瘍檢測(cè)套件等。

FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品,、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候,，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單,，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào),，幫助產(chǎn)品外銷,。


FDA驗(yàn)廠針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,，被抽到驗(yàn)廠的概率越大,。器械FDA驗(yàn)廠來(lái)說(shuō)，器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī),，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后最直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信,，最嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令,，從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng),。

注意1：如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn),。注意2：企業(yè)注冊(cè),、注冊(cè)號(hào)的分配或器械的列名并不意味著FDA對(duì)該企業(yè)或其產(chǎn)品的許可或批準(zhǔn)。

所謂的FDA510K,，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié),，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié),，很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,，這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)法案,，大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。

針灸針510K豁免第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)