《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營門店目錄第三類醫(yī)療器械）核發(fā)

一,、事項(xiàng)名稱：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營門店目錄第三類醫(yī)療器械）核發(fā)

二,、政策依據(jù)：

1,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號,自2014年6月1日起施行)第三十一條

三,、受理?xiàng)l件：

1,、有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員,；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員,。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職,。

2,、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所,。

3、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn),、售后服務(wù)的能力,。

四、申請材料：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

2.組織機(jī)構(gòu)代碼證,，驗(yàn)原件收復(fù)印件

3.工商營業(yè)執(zhí)照,，驗(yàn)原件收復(fù)印件

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證

5.法定代表人的學(xué)歷或者職稱證明

6.企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明,，驗(yàn)原件收復(fù)印件

7.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明，驗(yàn)原件收復(fù)印件

8.專業(yè)技術(shù)人員一覽表

9.技術(shù)人員人員學(xué)歷證明,，驗(yàn)原件收復(fù)印件

10.技術(shù)人員職稱證明（技術(shù)人員無學(xué)歷證書或證明的,，才需要提供職稱證明），驗(yàn)原件收復(fù)印件

11.技術(shù)人員身份證（中國內(nèi)地居民提供有效期內(nèi)居民身份證,；身份證遺失或過期的提供臨時(shí)身份證,；港澳臺籍的提供通行證；外籍人員提供護(hù)照）,，驗(yàn)原件收復(fù)印件

12.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

13.經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

14.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖

15.經(jīng)營場所,、庫房地址的平面圖

16.經(jīng)營場所,、庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

17.經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄（目錄列明具體設(shè)施設(shè)備名稱）

18.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

19.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

20.經(jīng)辦人授權(quán)證明

21.質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明

22.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

23.申請確認(rèn)書

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