醫(yī)療器械二類備案流程： 1、準備執(zhí)照副本,，公章,，實際經(jīng)營地址房本復印件，租房合同 2,、需要提供一名質(zhì)量管理員,，醫(yī)學醫(yī)護相關(guān)畢業(yè)滿3年的 3、網(wǎng)上提交醫(yī)療器械二類備案審核資料通過后線下交材料 4,、經(jīng)營醫(yī)療器械二類批發(fā)的企業(yè)還需要準備庫房 可全程免費指導辦理流程,，提供質(zhì)量管理員，也可托管辦理,，速度快速快3天完成備案

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請,；
（3）到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核,；
（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2,、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風險分析資料,；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求,；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料,；
（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿,；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,；
（七）證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料。
 
 
 

 3,、質(zhì)量管理文件等,；

4、2個或以上醫(yī)學或相關(guān)人員證書,、sfz明與簡歷,；

5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；