醫(yī)療器械二類備案流程： 1,、準(zhǔn)備執(zhí)照副本，公章,，實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址房本復(fù)印件,，租房合同 2、需要提供一名質(zhì)量管理員,，醫(yī)學(xué)醫(yī)護(hù)相關(guān)畢業(yè)滿3年的 3,、網(wǎng)上提交醫(yī)療器械二類備案審核資料通過(guò)后線下交材料 4、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械二類批發(fā)的企業(yè)還需要準(zhǔn)備庫(kù)房 可全程免費(fèi)指導(dǎo)辦理流程，提供質(zhì)量管理員,，也可托管辦理,，速度快速快3天完成備案

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門,；
（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng),；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。
2,、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料,；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料,。
 
 
 

 3,、質(zhì)量管理文件等；

4,、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū),、sfz明與簡(jiǎn)歷；

5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明,；