在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候,，我們需要了解的一點是,，現(xiàn)在南昌市都是區(qū)級部門進行審核,，所以在選擇南昌市醫(yī)療器械公司注冊地址的時候,，也要了解一下在哪個區(qū)域辦理會更加容易一些。這里一定要謹慎如果因為相關(guān)的條件不滿足,，導(dǎo)致南昌市醫(yī)療器械公司辦理流程不順利,，這樣的結(jié)果是大家都不想看到的。

我們普及一下關(guān)于醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類：（辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類,，二類和三類,。這三類的要求都是不一樣的，三類,，如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械,，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。）一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的,，很常規(guī)就可以其安全性的,，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉止痛貼 ；二類醫(yī)療器械是需要對安全性有效性加以控制的,，主要是醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ,，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案；三類醫(yī)療器械是具有潛在危險的,，需要嚴格控制安全有效性的,，是維持生命的設(shè)備，像植入人體的心臟起搏器等,，主要是無菌類和植 入類,。第三類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以開展具體活動。

江西省各地都可辦理（南昌,、九江,、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng),、新余,、鷹潭、贛州,、宜春,、上饒、吉安,、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,，保溫箱,，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿(mào)易、廣審表,、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營●食品,、保健品,、化妝品、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo),、臨床試驗、第三方檢測,、信用評級●商標(biāo),、專利、高新技術(shù)認證,、3A認證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證,。

我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的,，一類二類三類,，一類是不用管經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了，二類是備案制的,，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場都是備案制,，三類是走審批制的，就是要有實際辦公地址和庫房,，其實一類二類三類都可以審批不過通常的就還是一類不用管,，二類備案，三類審批,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定,、經(jīng)營場地選擇、人員招聘,、公司制度制定）,；公司注冊（取得營業(yè)執(zhí)照及其公章和公司賬戶建立）；然后許可證辦理（包括經(jīng)營備案,、經(jīng)營許可,、網(wǎng)絡(luò)銷售資格辦理）等三部。值得注意的是公司籌備過程中應(yīng)首先確定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需條件（如人員,、場地要求等）,。

三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍如下：2002年分類目錄（三類）：6804，6815,，6821,，6822,，6823，6824,，6825,，6826，6828,，6830,，6832，6833,， 6840（體外診斷試劑）,，6845、6854,，6858,，6863，6864,，6865,，6866，6870,，以上類 經(jīng)營范圍別中植入介入類產(chǎn)品,，以上類經(jīng)營范圍別中包含的角膜接觸鏡、助聽器產(chǎn)品,。

一,、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3,、質(zhì)量管理文件等;

4,、3個以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷; -

二,、醫(yī)療器械公司注冊流程

1,、到工商局辦理《名稱預(yù)先核準通知書》;

2、開設(shè)驗資帳戶,股東出資,會計師事務(wù)所出具驗資報告;

3,、辦理營業(yè)執(zhí)照

4,、刻章;

5、辦理組織機構(gòu)代碼證;

6,、辦理稅務(wù)登記證;

7,、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;

9,、提交書面申請材料,，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;

3,、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫,，20立方米醫(yī)療器械冷庫,。

4,、經(jīng)營三類6821,、6846、6863,、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫,。

5,、經(jīng)營三類6815、6845,、6864,、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉庫面積80平米

6,、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;

7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!