一,、申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？

1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表

2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱復(fù)印件,；

4,、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明,；

5、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明,；

6,、經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件,；

7、商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄,；

8,、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄,；

9,、代理人的授權(quán)證書；

10,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),。如無此項(xiàng)，可免描述),；

11,、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員,、冷鏈設(shè)施設(shè)備等補(bǔ)充材料),。

二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期

有效期為五年,，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,，保證醫(yī)療器械安全、有效,。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào),、企業(yè)名稱,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、住所,、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍,、發(fā)證部門,、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng),。