一,、申請二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？

1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3,、法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱復(fù)印件,；

4,、組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明,；

5,、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；

6,、經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件,；

7,、商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄；

8,、管理質(zhì)量管理體系,、工作程序等文件目錄；

9,、代理人的授權(quán)證書,；

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),。如無此項,，可免描述)；

11,、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑,，按體外診斷試劑經(jīng)營標準招標要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等補充材料),。

二,、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期

有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請,。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全,、有效,。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號,、企業(yè)名稱,、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人,、住所,、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍,、發(fā)證部門,、發(fā)證日期和有效期限等事項。