網(wǎng)上賣藥怎么辦理醫(yī)療器械許可證,？醫(yī)療器械許可證有代辦機構嗎？現(xiàn)在從網(wǎng)上藥店購買藥品比較方便，但藥品不同于一般商品，想要賣藥也需要辦理相關的證件，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關內(nèi)容,。

根據(jù)廣州市市場監(jiān)管局介紹，在疫情防控期間，取得《藥品經(jīng)營許可證》且具備相應儲存條件的零售藥店,，或取得《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》且具備相應儲存條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可線下零售抗原檢測試劑,。

一、辦理立構：食品藥品監(jiān)督管理局

二,、申報單位：從事醫(yī)療器械三類的經(jīng)營單位

三,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

①生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設備以及專 業(yè)技術人員,；

2、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備,，生產(chǎn),、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；

3,、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備,；

4、企業(yè)的生產(chǎn),、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)能力,，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量,、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得兼任生產(chǎn)負責人,。

其中，企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專 業(yè)（相關專 業(yè)指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學工程,、機械、電子,、醫(yī)學,、生物工程、化學,、藥學,、護理學、康復,、檢驗學,、管理等專 業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專 業(yè)技術職稱,，應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。

②醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理所需資料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件,；

2,、組織機構代碼證復印件；

3,、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證,；

4、產(chǎn)品技術要求復印件,；

5,、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

6,、生產(chǎn),、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷,、職稱證明復印件,；

7、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷,、職稱一覽表；

8,、生產(chǎn)場地的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖,，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間,，須標明功能間及人(物)流走向,；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 》的合格檢測報告）,；

9,、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

10,、質(zhì)量手冊和程序文件,，內(nèi)容應符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定；

11,、工藝流程圖,，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備,、人員及工藝參數(shù)控制的說明,；

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