FEI認(rèn)證市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)介紹
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品,、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一,。

FEI是在FDA注冊(cè)的工廠的編號(hào)。NDC是每個(gè)藥品產(chǎn)品的編號(hào),。ANDA號(hào)是簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的號(hào),，這個(gè)是在提交申報(bào)前讓FDA下發(fā)的注冊(cè)號(hào)。ANDA申報(bào)必須先申請(qǐng)F(tuán)EI,。這就像您寫信給誰，必須讓對(duì)方知道您是誰道理相同,。

FEI號(hào)：全稱為“Facility Establishment Identifier”,，通常譯為“工廠識(shí)別號(hào)”，是FDA用來識(shí)別企業(yè)的獨(dú)有號(hào)碼,；

FDA工廠注冊(cè),，即“Establishment Registration”，又叫場(chǎng)地注冊(cè),。產(chǎn)品登記,，即“Listing”。

根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求,，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動(dòng)的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記,。此項(xiàng)要求對(duì)美國(guó)本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。

對(duì)于海外企業(yè),，工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記是美國(guó)FDA對(duì)進(jìn)口藥品的重要監(jiān)管措施之一,。FDA可以通過注冊(cè)號(hào)時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息，并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國(guó)的代理人,，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息,。

自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記,，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊(cè)登記,。

FEI認(rèn)證市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)介紹任何藥品在美國(guó)上市前有必要請(qǐng)求并掛號(hào)NDC號(hào),，掛號(hào)的主要信息包含藥品名稱、生產(chǎn)商,、藥品分類,、給藥途徑、上市日期,、OTC專論號(hào)和標(biāo)簽等信息,。具有NDC號(hào)的藥品在契合FDA相關(guān)藥品處理法的基礎(chǔ)上可在美國(guó)上市，銷售商和終端用戶能夠根據(jù)此號(hào)碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)成效和特色,，F(xiàn)DA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處理,。

FEI認(rèn)證市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)介紹

美國(guó)FDA-FEI注冊(cè)程序介紹：

1..... 申請(qǐng)F(tuán)EI企業(yè)公司名稱、地址,、,、郵編、DUNS（鄧白氏） 注意鄧白氏如提供不了,，我司可以代辦完成. 800元 規(guī)費(fèi)

2..... 營(yíng)業(yè)執(zhí)照  注意：如果是國(guó)外公司 請(qǐng)?zhí)峁┯行У墓咀C明文件

3.....FEI申請(qǐng)表填寫  （請(qǐng)咨詢CIIC中檢聯(lián)標(biāo) 工作人員）

4.....以上資料準(zhǔn)備好,，簽訂合同蓋章回傳，開案遞交

5.....以上資料準(zhǔn)備好,，預(yù)計(jì)2-3周左右完成   注意：可以加急處理,，具體請(qǐng)同 CIIC中檢聯(lián)標(biāo) 專員溝通

FEI注冊(cè)為10位數(shù)字，一般注冊(cè)完成后3-4天可以查詢的到.

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藥品FDA 有效期一年,，每年十月續(xù)期

所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷,、治療、癥狀緩解,、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分

非處方藥FDA注冊(cè)需要準(zhǔn)備的資料清單

專有和非專有名稱（仿制藥可以使用非專有名稱）;

劑型和給藥途徑,；

每種活性成分的名稱和數(shù)量

每種非活性成分的名稱和數(shù)量

新標(biāo)簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板

制造產(chǎn)品所涉及的每個(gè)企業(yè)的名稱和DUNS編號(hào)