1營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍需含有第二類醫(yī)療器械銷售）副本原件、公章,、CA,，或者電子營業(yè)執(zhí)照授權(quán)。

2人員：法人身份證復(fù)印件,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件,、畢業(yè)證復(fù)印件,、簡歷,。（質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)要求醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、護(hù)理、生物等專業(yè)大專以上）（從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱）

3產(chǎn)品：要申請經(jīng)營的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件,、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證復(fù)印件,、授權(quán)書（都需要敲供應(yīng)商公章）,。

4場地:普通產(chǎn)品（使用面積：辦公30平米，倉庫15平米）,，重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品（辦公30,，倉庫100），體外診斷試劑（辦公100,，倉庫60,，冷庫20，其中倉庫和冷庫可委托第三方）,，租賃協(xié)議,、產(chǎn)證、產(chǎn)調(diào),、樓層分布圖,、平面布局圖。

5其他材料及公關(guān),，我司負(fù)責(zé)落實(shí),。