創(chuàng)可貼FDA認(rèn)證美國出口認(rèn)證,，二類器械Class II：中等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告,，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上,；510(K)僅對產(chǎn)品進(jìn)行書面論證,，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人,。美國代理人不能只是郵箱、語音,，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所,。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品,、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN）,，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈,、新鮮并且標(biāo)識清楚,。


創(chuàng)可貼FDA認(rèn)證美國出口認(rèn)證，二類器械Class II：中等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告,，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售,；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進(jìn)行書面論證,，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核,；

FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K),。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售,。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊,，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報價與周期等信息,！

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