因此國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售,。

　　口罩,、隔離衣,、防護服、手術(shù)衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊,，部分可能需要做FDA510K申報,。

　　Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

　　1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑,；

　　2）填寫FDA申請表,；

　　3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效,；

　　4）支付美金到美國FDA,；

　　5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

　　6）注冊審批完成,，獲得批準號碼,；

　　7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

　　8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）,。

　　備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K,，再進行第二步及以后的操作。

　　美國FDA分類數(shù)據(jù)庫中的口罩

　　三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040,，分類都是II類,，都需要申請FDA510K批準。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：

　　01進行產(chǎn)品測試（性能測試,、生物學測試）

　　02由我司協(xié)助企業(yè)編寫FDA510K文件,，提交FDA評審

　　03 FDA發(fā)510K批準信

　　04 完成工廠注冊和器械列名

　　說到外銷，大家最優(yōu)先想到的就是進行歐盟注冊,。根據(jù)以往經(jīng)驗,，非滅菌口罩、防護服,、隔離服,、手術(shù)衣等防護用品在歐盟是屬于Ⅰ類分類的，但是滅菌類的口罩,、防護服,、手術(shù)衣是屬于Ⅰs類，不論是按照MDD還是MDR,，Ⅰs類都是要經(jīng)過公告機構(gòu)審核的,，按照目前各個公告機構(gòu)的情況來看，想在流行階段取得新注冊產(chǎn)品的證書,，估計是沒什么希望的,。

　　一類醫(yī)療器械MDR法規(guī)強制實施時間：2020年5月26號，非滅菌口罩,、防護服,、隔離服,、手術(shù)衣等防護用品可以申請MDD CE認證。

　　對于自我宣稱的產(chǎn)品,，在完成相關(guān)產(chǎn)品檢測和技術(shù)文檔撰寫后,，就可以找歐代簽訂代理協(xié)議，歐代遞交到相關(guān)分管機構(gòu)備案后,，即可上市銷售了,。要注意，注冊資料有可能會被分管機構(gòu)抽檢,，并且在MDR法規(guī)下,，歐代也會對注冊資料進行審查，所以哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產(chǎn)品,，該做的功夫也不能少,，不要有僥幸心態(tài)，不然可能連歐代都不會和你簽協(xié)議,。

說到FDA首先要明確一點,，F(xiàn)DA是指美國食物藥品監(jiān)督管理局，它本身是不做任何認證的,，也就是說實際并沒有FDA認證這種說法,，都是業(yè)接習慣性的叫法，我們常說的FDA認證只有兩種模式：

1,、第一種是美國FDA食品級檢測,，就是提供產(chǎn)品，然后根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)按照FDA相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求做檢測,，出具FDA檢測報告,，這種屬于與食品接觸的包裝材料檢測；

2,、第二種則是FDA注冊,，也可以叫FDA登記，指的是化妝品,、醫(yī)療器械,、食品、激光,、等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生安全要求的動作,，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功,。

醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑,；

2）填寫FDA申請表,；

3）簽署合約并支付代理費用,，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA,；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）,；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼,；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書,；

8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 需要先申請510K,，再進行第二步及以后的操作,。