上海美國(guó)fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理?yè)碛卸嗄阥da認(rèn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),

FDA是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局,，它本身是不做任何認(rèn)證的,，也就是說(shuō)實(shí)際并沒(méi)有FDA認(rèn)證這種說(shuō)法,，因?yàn)闃I(yè)界都這樣稱呼,，成了大家習(xí)慣的叫法,。


FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響,，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱,；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對(duì)使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè),，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè),，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品,，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn),，是廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證,。



美國(guó)FDA是指美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA）,，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品,、食品,、生物制品、化妝品,、獸藥,、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式：
進(jìn)入美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)碼
進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊(cè)碼查詢頁(yè)面后,，左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式,。
右邊一欄是利用注冊(cè)碼號(hào)碼來(lái)查詢注冊(cè)企業(yè)信息的。


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器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),I類醫(yī)II類器械,、III類器械,，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的,I類醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用：,
I類器械和豁免510K認(rèn)證的II類器械,，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同 20的是4624美元）,代理人年費(fèi)：4500-1萬(wàn)元人民幣不等


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FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等,,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭,、辦公室、工廠,、煤礦,、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào)),、額定值,、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料,，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q,。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品,，提供電原理圖(線路圖),、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖,、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說(shuō)明,、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間,，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）,。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),，并認(rèn)為符合要求,，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查,，提問(wèn),，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書）,，問(wèn)題嚴(yán)重,，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題,，若有問(wèn)題,，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

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作為早年進(jìn)入和開展FDA器械法規(guī)支持服務(wù)的美國(guó)本土服務(wù)商,，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗(yàn)和對(duì)美國(guó)器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握,，我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長(zhǎng)期的專業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國(guó)FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢和法規(guī)支持服務(wù)




FDA決定不對(duì)三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨,，乙醇和異,，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對(duì)安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究,。大多數(shù)擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分,。在宣布終規(guī)則時(shí)，F(xiàn)DA澄清說(shuō),，目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液,。

FDA認(rèn)證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨,，不符合FDA的非藥（OTC）評(píng)價(jià)的評(píng)估資格,。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國(guó)營(yíng)銷之前通過(guò)FDA的新藥批準(zhǔn)（NDA）流程。

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