美國fda認(rèn)證機構(gòu)

FDA評價和研究中心主任伍考克在一份聲明中稱,，通過此次檢測確定這些產(chǎn)品的安全和有效性是他們的職責(zé),。他們必須填補此類產(chǎn)品某些活性成分的科學(xué)數(shù)據(jù)空白，以便消費者更加放心地使用,。

效果

預(yù)防不一定優(yōu)于香皂 美組織駁斥相關(guān)說法

洗手液里添加的通常是具有消毒、作用的非化合物,。需要強調(diào)的是,，這里的，指的是它們在實驗室中顯示了細(xì)菌繁殖的功效,。FDA發(fā)聲明稱,，在美國有標(biāo)志的非類洗護用品，其實驗并不是直接地測試該產(chǎn)品在降低感染率方面的功效,。在預(yù)防方面,，目前沒有任何證據(jù)證明標(biāo)有“/”功效的洗護用品，優(yōu)于普通的香皂和清水,。

Fda注冊咨詢服務(wù)RASOO為產(chǎn)品進入美國市場鋪平道路

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號,、品種或分類號等,,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室,、工廠,、煤礦、船舶等,,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號),、額定值、制造廠家的名稱,，對于絕緣材料,，請?zhí)峁┰牧厦Q。,。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品,，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說明、安全等項或安裝說明等,。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）,。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,，并認(rèn)為符合要求,，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,，提問,，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書）,，問題嚴(yán)重,，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題,，若有問題,，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明


fda產(chǎn)品認(rèn)證范圍
1.食品類產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射,、激光類電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營養(yǎng)品
6.中草藥及成藥
7.護理器材


美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA）,，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品,、食品,、生物制品、化妝品,、獸藥,、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式：
進入美國FDA認(rèn)證注冊碼
進入FDA認(rèn)證注冊碼查詢頁面后,，左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式,。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業(yè)信息的。


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III類器械申請美國FDA認(rèn)證費用

FDA制造商管制費：4624美金,。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢費：30-100萬人民幣不等


美國fda認(rèn)證機構(gòu)


RASOO也是在國內(nèi)一家只專注于美國FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國代理人服務(wù)的美國本土的服務(wù)商,，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務(wù)和建議,。



美國fda認(rèn)證機構(gòu)

FDA是指美國食品藥品監(jiān)督管理局,，它本身是不做任何認(rèn)證的，也就是說實際并沒有FDA認(rèn)證這種說法,，因為業(yè)界都這樣稱呼,，成了大家習(xí)慣的叫法。

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務(wù)）：[email protected]
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:[email protected]



在2019年4月11日,，F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布了一項終法規(guī),，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分,。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費者防腐產(chǎn)品,，包括“摩擦,，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾,，這些產(chǎn)品旨在無水使用,。

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