冰袋FDA注冊(cè)510K豁免,，一般控制是適用于所有類別的設(shè)備（即第 I、II 和 III 類）的一種監(jiān)管控制,。本表列出了一些一般控制的例子,，以及它們?cè)诜ㄒ?guī)或法律中出現(xiàn)的位置和簡(jiǎn)要說明。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè),，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment,， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊(cè)的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后,，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè),，與制造商無關(guān),。

保持器械FDA注冊(cè)/FDA認(rèn)證有效性的條件：- 每年及時(shí)支付FDA制造商的年度認(rèn)證費(fèi)；- 每年及時(shí)支付FDA美國代理服務(wù)費(fèi),；確保名稱下的所有注冊(cè)號(hào)碼仍然有效,；您可以隨時(shí)在線查看注冊(cè)狀態(tài)；



US Agent美國代理人：美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營地點(diǎn),。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址,。美國代理人不能使用只是一個(gè)接聽服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽,。

冰袋FDA注冊(cè)510K豁免,，特殊控制并不常見。它們一般是為成熟的設(shè)備類型開發(fā)的,。由于我們對(duì)它們有足夠的了解,，我們能夠確定一些一致的要求，以確保它們的安全性和有效性,。所有受該條監(jiān)管的設(shè)備都必須遵守任何已確定的特殊控制措施,。

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