義齒FDA注冊(cè)辦理周期與費(fèi)用，在確定了產(chǎn)品的預(yù)期分類(lèi)后，我們需要生成支持產(chǎn)品安全性和有效性所需的信息,。我們將這些信息稱(chēng)為有效的科學(xué)證據(jù),，這在法規(guī)中分別根據(jù) 21 CFR 860.7（c）（1）和（2）進(jìn)行了要求和定義。產(chǎn)品的證據(jù)可能包括臨床前,、動(dòng)物和臨床測(cè)試,。

FDA對(duì)器械進(jìn)行分類(lèi),，更準(zhǔn)確地說(shuō),，是對(duì)器械類(lèi)型進(jìn)行分類(lèi)，以確定該產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管程度,。分類(lèi)主要基于兩個(gè)因素：設(shè)備描述,，即其物理特性，以及預(yù)期用途,。因此,，為了充分了解您的設(shè)備的分類(lèi)，您需要同時(shí)確定設(shè)備描述和預(yù)期用途,。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊(cè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),，將按照FDA當(dāng)前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊(cè)，包含公司注冊(cè)(Establishment,，Owner/Operator Number),，產(chǎn)品注冊(cè)(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國(guó)代理人(US Agent),；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)碼,，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)；

FDA注冊(cè)只是一個(gè)自我宣告行為,，即：企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及安全要求負(fù)責(zé),，如果產(chǎn)品出現(xiàn)安全事故，企業(yè)是需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任的 ,。

義齒FDA注冊(cè)辦理周期與費(fèi)用,，皓測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理FDA注冊(cè)的優(yōu)勢(shì)：1. 真實(shí)美代，操作周期快 2. 提供鄧白氏編碼,，還可以免費(fèi)申請(qǐng)一個(gè)付費(fèi)系統(tǒng)賬號(hào),，客戶(hù)可以直接在該付費(fèi)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行線上支付年金，無(wú)需去銀行柜臺(tái)操作,，免去漫長(zhǎng)的等候時(shí)間,，到賬周期也更快。 3. 代付年金,；

深圳皓測(cè)檢測(cè)可以幫助企業(yè)解決FDA注冊(cè)辦理難題,，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報(bào)告、FDA注冊(cè)、CPC認(rèn)證,、ISO體系認(rèn)證,、RoHS認(rèn)證、SRRC認(rèn)證,、CTA入網(wǎng)許可證,、PSE認(rèn)證等等，歡迎來(lái)電咨詢(xún)了解相關(guān)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！

水凝膠敷料FDA注冊(cè)辦理要求及流程