義齒FDA注冊如何申請辦理，一旦確定了這些細(xì)節(jié)，下一步就是確認(rèn)該產(chǎn)品是設(shè)備,。這一步看似沒有必要，在很多情況下,，產(chǎn)品是器械是顯而易見的,。但這又至關(guān)重要，在這里如果犯錯(cuò)誤,，將會(huì)造成無可估量的損失,。所以無論是單一產(chǎn)品，還是組合產(chǎn)品,，請回到我們對(duì)器械定義的那一節(jié),，確定產(chǎn)品是否屬于器械。

FDA對(duì)器械進(jìn)行分類,，更準(zhǔn)確地說,，是對(duì)器械類型進(jìn)行分類，以確定該產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管程度,。分類主要基于兩個(gè)因素：設(shè)備描述,，即其物理特性，以及預(yù)期用途,。因此,，為了充分了解您的設(shè)備的分類，您需要同時(shí)確定設(shè)備描述和預(yù)期用途,。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊服務(wù)經(jīng)驗(yàn),，將按照FDA當(dāng)前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊，包含公司注冊(Establishment,，Owner/Operator Number),，產(chǎn)品注冊(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent),；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號(hào)碼,，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場；

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義齒FDA注冊如何申請辦理,，美國代理人的職責(zé)包括:-協(xié)助FDA和國外工廠溝通,；-回答關(guān)于國外工廠的器械進(jìn)口到美國的一些問題；-協(xié)助FDA安排國外工廠FDA審查,；

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