2022年深圳福田區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請,？

近日,，抖音電商發(fā)布關于新增《醫(yī)療器械品類管理規(guī)范》的公示通知,，將此前歸屬其他品類的醫(yī)療器械商品進行整合,，單設“保健/護理/理療器械”一級類目,。除了抖音,，美團,、餓了么,、阿里巴巴、京東等電商也涉足醫(yī)療器械領域,。

跨界作為當下的潮流,，在醫(yī)療器械行業(yè)尤其洶涌，流量,、技術與商業(yè)數(shù)據(jù)強大的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)跨界醫(yī)械研制,、經(jīng)營，第三方電商平臺跨界醫(yī)械自營,，連家電企業(yè)也跨界醫(yī)械制造,。潮流當下，推動整個醫(yī)療器械行業(yè)駛入快車道,，也給監(jiān)管帶來了新挑戰(zhàn),。

那么，經(jīng)營醫(yī)療器械需要如何申請相關證件呢,？

根據(jù)醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定,，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理,，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。那么,，法規(guī)對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地有哪些要求和相關規(guī)定呢,？騰博國際邱經(jīng)理根據(jù)實際辦理經(jīng)驗得知，銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地,。具體要求如下：

一,、經(jīng)營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經(jīng)營場所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米

二、經(jīng)營6821醫(yī)用電子儀器設備,、6846植入材料人工器官,、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的：

(1)經(jīng)營場所：100平方米

(2)庫房：40平方米

三,、經(jīng)營6815注射穿刺器械,、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,、6865醫(yī)用合材料及粘合劑,、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：

(1)經(jīng)營場所：60平方米

(2)庫房：80平方米

四、經(jīng)營6822醫(yī)用光學器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設備(**軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務的,，應設有獨立的柜臺，其中提供驗配服務的,，經(jīng)營場所：30平方米,，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

五,、經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所：60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫,。

六,、符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設立庫房,，但貯存環(huán)境應當滿足醫(yī)療器械標簽,、說明書標注的條件要求：

(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的；

(2)全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存,、配送的,；

(3)專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線,、醫(yī)用高能射線,、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療器械設備的；

設立依據(jù)

1.國務院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,；

2.國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,；

3.國家食品藥品監(jiān)督管理局《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》等,。

辦理條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營,、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房,；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導,、技術培訓和售后服務的能力,，或者約定由相關機構提供技術支持。

申請材料

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請,，并提交下列資料:

1.法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明,、學歷或者職稱相關材料復印件,；

2.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；

3.企業(yè)組織機構與部門設置,；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式；

5.主要經(jīng)營設施,、設備目錄,；

6.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄,；

7.信息管理系統(tǒng)基本情況,；

8.經(jīng)辦人授權文件。

以上根據(jù)騰博國際邱先生實際辦理經(jīng)驗撰寫,，詳情可點主頁私信咨詢,。

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