牙線FDA認證需要什么資料,，器械設(shè)備必須在FDA對其生產(chǎn)的企業(yè)進行登記，并對其器械進行列名,。如果一個器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn),。器械企業(yè)登記,、登記號的分配或器械的列名,，都不意味著FDA對其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準(zhǔn),。

Ⅱ類-中等風(fēng)險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,，還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%,。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。


牙線FDA認證需要什么資料,，對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右）,，實行的是特殊控制（Special Control）,，企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）,；

Ⅱ類-中等風(fēng)險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,，還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%,。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要產(chǎn)品FDA認證，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機構(gòu)工作人員,，獲得詳細費用報價與周期等信息,！

防護眼鏡FDA認證一站式服務(wù)