口腔鏡FDA認(rèn)證需要什么條件，Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等,；Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器等；Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜等,；

進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)：FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào),。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱,、型號,、用途、制造商等信息,。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn),、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。


口腔鏡FDA認(rèn)證需要什么條件,，對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右）,，實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）,；

FDA將器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ）,，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類,，這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊,。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要產(chǎn)品FDA認(rèn)證,，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！

眼罩FDA認(rèn)證申請流程介紹