口腔鏡FDA注冊(cè)510K豁免，器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分,。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼,、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA網(wǎng)站上查詢(xún)到相關(guān)信息,。

器械的FDA認(rèn)證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,（3）器械的性能及工作原理,；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（5）制造工藝簡(jiǎn)介,（6）臨床試驗(yàn)總結(jié),（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品,，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè),；對(duì)Ⅱ,、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA,，F(xiàn)DA在公告的同時(shí),，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品,。



口腔鏡FDA注冊(cè)510K豁免,，Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器等,；Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜等,；

深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類(lèi)產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù)，還有其他認(rèn)證服務(wù),，包括：CE認(rèn)證,，質(zhì)檢報(bào)告，SAA認(rèn)證,，IEC認(rèn)證,，沙特出口認(rèn)證等,，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測(cè)認(rèn)證,，可以咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！

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