醫(yī)用剪刀FDA認(rèn)證申請(qǐng)流程介紹,，Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品,，是指風(fēng)險(xiǎn)小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套,、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等,，這類產(chǎn)品約占全部器械的30%,。FDA對(duì)這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序,，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售,。

器械的FDA認(rèn)證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,（3）器械的性能及工作原理,；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（5）制造工藝簡(jiǎn)介,（6）臨床試驗(yàn)總結(jié),（7）產(chǎn)品說(shuō)明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

美國(guó)FDA器械注冊(cè)的五個(gè)步驟：1,、對(duì)器械分類,，確定監(jiān)管遞交路徑；2,、選擇正確的上市前遞交路徑,；3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料,；4,、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動(dòng),；5,、完成企業(yè)登記和器械列名；



醫(yī)用剪刀FDA認(rèn)證申請(qǐng)流程介紹,，F(xiàn)DA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上的食品與管理機(jī)構(gòu)之一,。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品,、,、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,。出口到美國(guó)的食品,，藥品，設(shè)備,，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān),。

深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù)，還有其他認(rèn)證服務(wù),，包括：CE認(rèn)證,，質(zhì)檢報(bào)告，SAA認(rèn)證,，IEC認(rèn)證,，沙特出口認(rèn)證等，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測(cè)認(rèn)證,，可以咨詢我司工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

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