上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦指南

什么是第二類醫(yī)療器械備案?

以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案,。

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

1,、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

2,、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的,、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱,。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計(jì),、血壓計(jì);

物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等,。

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第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1,、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3、經(jīng)營場所,、庫房的地理位置圖,、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;