申請上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦正常收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》指出,，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入在2018年達(dá)到6380億元,，中國已發(fā)展成為全球第2大醫(yī)療器材市場，預(yù)計2022年將突破萬億元,。另外,，預(yù)期未來十年將是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的“黃金時期”,，未來10年的復(fù)合增長率將超過10%，并將出現(xiàn)國產(chǎn)替代進(jìn)口,、自主創(chuàng)新,、平臺化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等趨勢,。

百度十次不如咨詢一次,，咨詢不收費(fèi),。申與城專注企業(yè)注冊、資質(zhì)許可等業(yè)務(wù),。滬上代理行業(yè)推薦,，服務(wù)有保障。

在此背景下,，隨著醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大,，以及生產(chǎn)企業(yè)的不斷新增，市場競爭將激烈,。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在國 內(nèi)市場展開進(jìn)口替代的同時，逐步提升國際市場份額,，走向海外市場,，打造綜合競爭力將是行業(yè)的長期趨勢和方向。有了這個前提,，那么醫(yī)療器械備案怎么申請,，下面為大家整理一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料。

二類醫(yī)療器械備案怎么辦理材料信息：

1,、第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2,、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

4,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的***明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

6,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

7、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

8,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄

9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

1,、 商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療器械，無需備案,；

2,、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療器械,，需要備案；

重要提示：醫(yī)療器械三類并不包含二類,，也就是說企業(yè)同時銷售二類與三類的醫(yī)療器械,，那么許可證及備案都要進(jìn)行辦理。

另外就是再提一下如果大家辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可是為了出口的話,，還要辦理外匯的進(jìn)出口權(quán)才可以,。