第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦,？很多企業(yè)想要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不知道該如何辦理,，辦理條件和需要準備哪些資料是一頭霧水，今 天公司寶小編和大家一起來看看第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)內(nèi)容,。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營活動,，應(yīng)當具備下列條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所,；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,；

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員,。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
鼓勵從事第 一類,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料有哪些？

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請,，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明,、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件

（二）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置,；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式,；

（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,；

（五）主要經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄；

（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；

（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當確保提交的資料合法,、真實、準確,、完整和可追溯,。

需要特別注意的是：市級負責藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請后，應(yīng)當對申請資料進行審查,，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查,，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。
需要整改的,，整改時間不計入審核時限,。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間

符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定,，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年；不符合規(guī)定條件的,，作出不予許可的書面決定,，并說明理由。

以上就是小編給大家介紹的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理的內(nèi)容了,，對于辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件,，需要準備的資料和辦理時間,，相信大家看完就清楚了，如果您的企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，歡迎咨詢我們,。